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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室

更新時間:2025-09-16

簡要描述:

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室行業(yè)應(yīng)用:
是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對批量藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行大批量藥品儲藏和穩(wěn)定性試驗(yàn)的Z佳選擇方案,方便大批量藥品進(jìn)行長期耐潮濕循環(huán)試驗(yàn)。

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室產(chǎn)品特點(diǎn):
1.進(jìn)口觸摸式彩色液晶操作屏,中、英文任意切換,100個程序供用戶設(shè)定/保存,顯示各種運(yùn)行數(shù)據(jù)。
2.采用TMHM平衡調(diào)溫調(diào)濕方案,運(yùn)行穩(wěn)定,安全可靠。
3.*的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溫濕度分布均勻。
4.完善的安全保護(hù)裝置,確保產(chǎn)品的運(yùn)行更加安全可靠。
5.資料記錄于故障診斷顯示,當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息??蛇B接打印機(jī)或RS485通訊接口,運(yùn)行電腦軟件實(shí)時記錄溫濕度時間曲線,為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲存于回放提供有力保證。
6.防鎖裝置,人在試驗(yàn)室內(nèi)可安全出入。

武漢藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室制冷及風(fēng)路系統(tǒng):
1.冷凍機(jī)采用歐美*壓縮機(jī),并使用環(huán)保冷媒(R134A、R404)
2.冷凍系統(tǒng)采用采用二元低溫回路系統(tǒng)設(shè)計(jì),并于不同溫域采用不同壓縮機(jī)做功,以增加設(shè)備使用壽命。
3.利用多翼式送風(fēng)機(jī)強(qiáng)力送風(fēng)循環(huán),避免任何死角,可使測試區(qū)內(nèi)溫濕度分布均勻。
4.風(fēng)路循環(huán)采用側(cè)吹出風(fēng)回風(fēng)設(shè)計(jì),風(fēng)壓、風(fēng)速皆符合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),并可使開關(guān)瞬間溫濕度回穩(wěn)時間快。
5.升溫、降溫、加濕、除濕系統(tǒng)*獨(dú)立可提高效率,降低測試成本,增長壽命,降低故障率。
滿足要求:
1.滿足ICH2003 Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP 2010版中國藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:
2.加速試驗(yàn):40℃±2℃/75%RH±5%RH
3.中間條件:30℃±2℃/65%RH±5%RH
4.長期試驗(yàn):25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH

技術(shù)規(guī)格:                                                   
1.設(shè)備型號:ADX-PYR-8   ADX-PYR10   ADX-PYR14    ADX-PYR18    ADX-PYR35
2.測試區(qū)尺寸(HxD)cm:160x240x195    210x240x195    300x240x195    390x240x195   390x240x375
3.外型尺寸(HxD)cm:205x260x205      205x260x205    340x260x205    430x260x205   430x260x385
4.測試區(qū)尺寸㎡      8         10     14    18     35
5.工作范圍:溫度:0℃~65℃ 濕度:30~95%RH
6.內(nèi)部材質(zhì):SUS304不繡鋼板
7.外部材質(zhì):SUS304不繡鋼板+粉體烤漆
8.隔熱材質(zhì):PU及隔熱棉
9.解析精度:溫度:0.01℃ 濕度:0.1%R.H
10.控制精度溫度:±0.3℃ 濕度:±1.5%R.H
11:溫度均勻度:≤±2℃
12.溫度波動度:±2℃
13.濕度誤差:+2/-3%RH
14.降溫時間:30min

系統(tǒng)結(jié)構(gòu):
1.控制系統(tǒng):系列采用日本進(jìn)口超感度液晶(LCD)觸摸屏
2.延伸產(chǎn)品:藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱,恒定濕熱試驗(yàn)箱,高低溫濕熱交變試驗(yàn)箱,恒溫恒濕試驗(yàn)室
3.加熱系統(tǒng):SUS304不銹鋼高速電熱器
4.加濕方式:表面蒸發(fā)方式
5.冷卻系統(tǒng):歐美原裝制冷壓縮機(jī)+蒸發(fā)器+氣冷式冷凝器
6.循環(huán)系統(tǒng):不銹鋼風(fēng)葉,低噪音,多翼式循環(huán)風(fēng)扇
7.:安全裝置漏電斷電保護(hù),壓縮機(jī)超壓,過熱過流保護(hù),過載熔斷保護(hù),風(fēng)機(jī)過熱保護(hù),聲光報(bào)警等。
8.其它配件:多層強(qiáng)化玻璃視窗、測試孔(50mm)、動作指示燈、箱內(nèi)照明、記錄器(選配)
備注:可根據(jù)客戶要求之尺寸制作,滿足客戶的要求。


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